Implementierung mit Methode
Wir setzen auf das Aachener Implementierungsmodell für Business Software (ImplAiX®)
Implementierung erfolgreich gestalten
Die Frage nach der „wichtigsten Aufgabe“ innerhalb eines Einführungsprojektes kann schwerlich beantwortet werden, aber die Einrichtung und Planung des Projektes hat grundlegenden Einfluss auf seinen gesamten Verlauf: Vom Projektorganigramm mit klaren Rollen und Verantwortlichkeiten bei Anbieter und Anwender über den Projektstrukturplan und den Projektterminplan bis hin zur Budgetplanung, von klaren Regeln für bestimmte Abläufe (z.B. Change Requests) über die Kommunikation und Dokumentation im Projekt bis hin zur Maßnahmenverfolgung und Fortschrittsmessung – letztlich geht es in allem darum, eine klare und funktionierende Struktur zu schaffen, die es erlaubt, konstruktiv zu arbeiten, entscheidungsfähig zu bleiben und das Projekt effizient zu planen und zu steuern.
Implementierung in der Life Science Branche
Zahlreiche Projekte werden ohne Ziele und zu erreichende Ergebnisse ausgeschrieben. In über 20 Jahren Ausschreibungs-Praxis sind fehlende Rahmenbedingungen, Ziele, Ergebnisdefinition hervorstechende Merkmale.
Ein Bestandteil der Ausschreibung sollte eine klar formulierte Validierungsdokumentation und -anforderung sein. Abgeleitet aus dem Unternehmens-Validierungsplan (Validation-Masterplan) werden die Projektanforderungen, bspw. auch für ein Digitalisierungs- oder Prozessmanagement-Projekt, verbindlich festgelegt.
Besonderes Augenmerk liegt schon zu Beginn der Projektierung in der Wahl der vom Auswahlunternehmen vorgegebenen Projektmethodik unter Einhaltung der selbst festgelegten Rahmenbedingungen. Agile Methoden sind auch in GxP-Strukturen, respektive im bekannten V-Modell unter Annahmen (siehe Projekthandbuch) umsetzbar.
Aspekte sind:
- Festlegung der geforderten Grundstruktur im Projekt
- Mindesterwartungen an den Anbieter
- Dokumentations- und Test-Erwartungen
Lastenhefte im regulierten Umfeld
Selten enthalten sogenannte Requests for Information (RFI), Requests for Proposal (RFP), Lastenhefte klare Erwartungen an die Umgebung und oft lassen sich Anwenderunternehmen “etwas empfehlen”. Wird das System in der public oder in der “geschlossenen” Cloud oder im Hybrid-Einsatz betrieben? Welche Prüfanforderungen an die Plattform sollen bestehen? Was muss der Implementierer für Qualifikationen nachweisen? Welche Audit-Anforderungen bestehen und an wen?
Im Markt gängige Praxis ist die Risikoanalyse, welche hilft, Risikoklassifikationen vorzunehmen und somit je Klasse den Dokumentations- und Testaufwand passend zu gestalten. Voraussetzung ist die Klarheit der Prozesse und der Prozess-Owner sowie der verbindlichen Definition, dass Prozesse die Grundstruktur und das Hauptordnungskriterium im Projekt sein müssen! Betrachtet man die Ausschreibungen der letzten Dekade und die gelebte Praxis, wird klar, dass Prozessmanagement der Kern dieser Aufgabe ist.
Lastenhefte enthalten auch im regulierten Umfeld sehr selten klare Anforderungen an Dokumentation und Testing und letztendlich prägt der Lieferant somit Umfang, Tiefe und Prozeduren. Das Anwenderunternehmen verliert die Kontrolle und wird unzufrieden, obwohl Verantwortliche des Anwenderunternehmens am Ende das Projekt abnehmen, validieren, freigeben müssen. Mit Trovarit for Life Sciences behält das Anwenderunternehmen die Kontrolle, ohne dass der Lieferant sich “verbiegen” muss.
Für die Anbieterunternehmen viel zu oft unklar ist auch, welche Anforderungen an sie als Projektpartner gestellt werden. Zu viel ungeklärte Offenheit führt dann schon in den ersten Schritten der Auswahl zu großen Diskrepanzen. Ein Anbieter sollte die Anforderungen an ihn kennen. Es sollte klar sein, was er erfüllen muss und wie das durch Lieferantenaudits verifiziert wird. Manch ein Anbieter hätte sich die Mühe sparen können, weil seine QM-Systeme und seine Methoden der IP-Erstellung (eigene Programme) nicht zureichend genug sind und dies im Audit erkannt wird. Anwenderunternehmen und Anbieter bleiben dann enttäuscht zurück. Trovarit for Life Sciences schafft Klarheit auf beiden Seiten und hilft in der Analyse, ob ein Anbieter als “qualifiziert” im GxP-Sinne gilt
