Mit unserer Expertise, unseren Methoden und Werkzeugen helfen wir Anwenderunternehmen aus den Life Sciences Branchen, ihre individuelle IT-/ERP-Roadmap zu entwickeln, Projekte gemäß ihren speziellen Anforderungen aufzusetzen, begleiten sie bis zur Ausschreibung, unterstützen bei der Vergabe und bei der Implementierung.
Die Branchen der Life Sciences Industrie
Wir haben uns bei unserer Beratungstätigkeit auf die Branchen der Life Sciences Industrie spezialisiert. Chemie, Pharma, Biotechnologie, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und die Medizintechnik sind die am stärksten regulierten Branchen überhaupt. Die Richtlinien für gute Arbeitspraktiken in der Life Sciences Industrie werden unter der Abkürzung GxP zusammengefasst. Richtlinien im GxP-Umfeld können z.B. durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) definiert werden. Die Einhaltung der definierten Richtlinien wird von den Regulierungsbehörden der jeweiligen Länder routinemäßig überwacht.
Im Rahmen dieser Vorschriften müssen die Unternehmen bestimmte bewährte Verfahren wie die Good Manufacturing Practices (GMP) einhalten. Die GMP-Standards regeln alles, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur Verpackung und dem Versand der fertigen Produkte.
Was heißt das für Business Software Projekte?
Betrachtet man IT-/ERP-Projekte, so werden in den Unternehmen der Life Sciences Industrie spezielle Anforderungen an die Plattformen, die Technologie und Architektur sowie an die Lieferanten von IT-Systemen und auch an Prozessmanagement-Berater gestellt.
Die Anwenderunternehmen sind in der Verantwortung, die Rahmenbedingungen für IT-Projekte im Validation Plan festzulegen. Dabei wird auf den Validation-Masterplan des Unternehmens abgestellt, welcher wiederum auch die Qualitätsmanagementanforderungen bzw. die Qualitätspolitik des Unternehmens berücksichtigt.
