Medizintechnik-ERP: Lösungen für eine bewegte Branche
Unternehmen der Medizintechnik stehen sowohl bürokratisch als auch regulatorisch enorm unter Druck. So müssen sie sich u. a. mit Herausforderungen wie steigenden Kosten, der Qualitätssicherung, der Rückverfolgbarkeit von Produkten und der Nutzung von künstlicher Intelligenz auseinandersetzen. Eine besonders hohe Hürde in diesem Wirtschaftszweig besteht darin, strenge Regularien im Business wirtschaftlich und ressourcenschonend umzusetzen. Die Entstehungsgeschichte der Medizinprodukte und später nach Freigabe der komplette Wertstrom und der Produktlebenszyklus stehen unter „Aufsicht“ und Rückverfolgbarkeit. Dies stellt viele Medizintechnikunternehmen vor großen Herausforderungen, da die Umsetzung unter regulatorischen Anforderungen jederzeit geprüft werden kann.
IT-Systeme sind wichtige Elemente einer nachhaltigen Umsetzung der regulatorischen und organisatorischen Aufgaben. Gerade die Erneuerung eines „validierungspflichtigen“ IT-Systems ist für viele Medizintechnikunternehmen ein neues Terrain. Mit entsprechendem Know-how und Erfahrung lassen sich Fehler vermeiden und Kosten sowie Aufwand sparen. Die Trovarit for Life Sciences unterstützt Unternehmen in der Konzeption und Projektierung komplexer validierungspflichtiger IT-Projekte und hilft, die geeigneten Anbieter zu finden.
Aktuelle Herausforderungen in der Medizintechnik
MDR: Es ist so einfach wie gravierend für die Firmen: Wer die Anforderungen der strikten Regularien in der Medizintechnik nicht erfüllt, wird nicht in der Lage sein, seine Produkte zu vertreiben. Mit der MDR (Medical Device Regulation) trat im Mai 2017 eine maßgebliche EU-Verordnung in Kraft. Für diese können manche Akteure der Branche zwar Übergangsfristen bis Ende 2028 in Anspruch nehmen, allerdings nur unter bestimmten Bedingungen. Nach wie vor arbeiten viele von ihnen daran, die MDR umzusetzen.
So wirkt sich die MDR u. a. auf das Business der Medizintechnik aus: Sie setzt die Messlatten bei Qualitätssicherung und Compliance höher an in Bezug auf sämtliche Bestandteile von Produkten und Prozessstufen. Des Weiteren dauert es für die Unternehmen nun aufgrund klinischer Prüfungen und Zertifizierungen noch länger, Genehmigungen zu bekommen. Zudem müssen sie sich bezüglich ihrer Produkte an striktere Vorgaben bei der Rückverfolgbarkeit und beim Marktzugang halten.
Systeme, welche maßgeblich an der Entstehung der Produkte beteiligt sind, unterliegen nun in vielerlei Hinsicht einem deutlich umfangreicheren Rahmen im Form von „regulatorischer Compliance“. Diese ist angelehnt an die Anforderungen für „computerisierte Systeme“ in der pharmazeutischen Industrie, welche schon deutlich länger nach derart von Vorgaben arbeitet. Die Trovarit for Life Sciences vermag, Projekte nach den o.g. Anforderungen zu konzeptionieren, auszuschreiben und die passenden IT-Partner hierfür zu finden.
Der Kampf um die Kosten: Die Unternehmen kämpfen aus unterschiedlichen Gründen mit steigenden Kosten. Zum einen sind da die anziehenden Energie- und Rohstoffpreise. Des Weiteren schraubt die Umsetzung der MDR die Ausgaben in die Höhe. Und auch der Fachkräftemangel wirkt sich negativ auf die Kostenstruktur aus. In Deutschland belastet zudem der hohe Steuer- und Abgabendruck die Medizintechnik.
Viele Unternehmen investieren daher in effiziente IT-Systeme, um mit dem gleichen Personalstamm die steigenden Anforderungen und ihr Umsatzwachstum abbilden zu können. IT wird noch mehr als in der Vergangenheit zum Wachstums- und Stabilitätsfaktor.
Künstliche Intelligenz (KI): KI-Lösungen erobern unaufhaltsam viele Branchen, so auch diese Industrie. In der Medizin kommt KI bereits in der Diagnostik, der Behandlung und der Prävention zum Einsatz. Allerdings hinkt der rechtliche Rahmen für die sichere medizinische KI-Nutzung noch hinterher. So wird sich der im Juni 2023 verabschiedete Artificial Intelligence Act (AIA) wahrscheinlich erst in zwei bis drei Jahren auswirken. Firmen der Medizintechnik sind jedoch schon heute gefordert, KI-Strategien aufzusetzen, um hier wettbewerbsfähig mitzumischen.
Qualität und Rückverfolgbarkeit: Da zahlreiche Anbieter dieser Wirtschaftssparte im Qualitätsmanagement noch manuelle Kommunikationskanäle mit Zulieferern nutzen, kommt es zu Mängeln wie isolierten Informationsströmen. Demzufolge fehlt es an Kontrolle und Transparenz, wenn in der Lieferkette Qualitätsschwachstellen auftreten.
Eine lückenhafte Rückverfolgbarkeit kann bedingen, dass Unternehmen den geltenden Bestimmungen nicht genügen. In jedem Fall ist ein ineffizientes Handling der Qualität schlecht fürs Geschäft. Ruft ein Hersteller ein bereits im Markt erhältliches Produkt zurück, klettern die Kosten nach oben, und das eigene Image leidet enorm.
Angesichts dieser Situation besteht in vielen Unternehmen noch einiger Handlungsbedarf.
ERP für Medizintechnik: zentrale Lösung für die meisten Fälle
Für Unternehmen dieser Branche empfiehlt es sich, eine leistungsstarke ERP-Software (ERP: Enterprise Resource Planning) passend für die Medizintechnik zu nutzen. Anwender sollen in allen wichtigen Geschäftsprozesse systemseitig unterstützt werden. Der Prozessreifegrad soll über die ganze Prozesslandschaft auf ein entsprechend hohes Niveau gehoben werden. IT-Systeme, insbesondere ERP-Lösungen werden nun, anders als in der Vergangenheit, fast ausschließlich prozessorientiert und nach regulatorischen Vorgaben implementiert.
Der technologische Fortschritt in der Informationstechnologie kommt, erschwerend oder erleichternd, hinzu. Erschwerend für manche Unternehmen, welche sich zu wenig mit den Möglichkeiten und Chancen auseinandersetzen und erleichternd für jene, die Wege finden, im regulatorischen Umfeld Innovationen und die Steigerung Ihrer Prozessreife (Automatisierung und Digitalisierung) umzusetzen.
ERP-Lösungen bilden das Rückgrat der Unternehmens-IT, denn sie ermöglichen:
Rückverfolgung abzusichern
Die Rückverfolgbarkeit von Chargen und seriennummerngeführten Waren entspricht heute dem Standard in diesem Marktsegment. Herausfordernd sind über die Unternehmensgrenze hinaus gehende Rückverfolgbarkeits-Anforderungen; zu denen es auch Lösungen im Markt gibt.
Qualitätsmanagement wirksam zu betreiben
Effizient über die ganze Wertschöpfungskette zu arbeiten heißt auch, das Qualitätsmanagement digital abzubilden. Moderne Unternehmen stellen auf Prozessverantwortliche um und digitalisieren ständig mehr. IT-Systeme, richtig eingesetzt, sorgen dafür, dass Qualitätsmanagement ein lebender Bestandteil der Prozessketten wird.
Die Produktion effektiv zu planen
Eine integriertes Supply-Chain- und Informationsmanagement mit voller Rückverfolgbarkeit sowie deren lücken- und fälschungssicherer Dokumentation sind der Kern der MDR. Wirtschaftlich betrachtet, ist eine vollständig integrierte Warenwirtschaft – und damit auch eine digital unterstützte Produktion – in der heutigen Zeit unabdingbar.
Erfolgsprodukte zu entwickeln
Der Lebenszyklus eines Produkts – insbesondere im regulierten Markt des Gesundheitswesens – beginnt mit der Produktidee und geht sogar an manchen Stellen über die Nutzung des Produkts hinaus; wenn es etwa um chemische oder gefährliche Stoffe geht. Noch immer sind einige ERP-Hersteller diesbezüglich in den Kinderschuhen, wenn es um eine lückenlose Informations- und Dokumentationskette von Medizin- und Pharma-Produkten geht. Es empfiehlt sich bei der Evaluation eines ERP-/IT-Systems darauf zu achten, dass dieser Bereich ausreichend ausgeprägt ist.
Ausschreibungen professionell aufsetzen
Unternehmen in der Medizintechnik müssen ihre IT-/ERP-Projekte anders aufsetzen, als in der herkömmlichen Industrie. „Systeme sollen validierungsfähig sein“. Mit dieser Phrase wird oft an die Projekte herangegangen. Die Ausschreibung eines solchen Projekts sollte von einem Unternehmen unterstützt werden, das gleichermaßen „Projektierungserfahrung“ wie „Erfahrung im GxP-Kontext“ hat und auch digital und datenbankbasiert ausschreiben kann.
Regularien fristgerecht umzusetzen
Es gibt bewährte Methoden, die in der pharmazeutischen Industrie über Jahre hinweg entwickelt wurden, wie man komplexe und validierungskonforme Systeme kosten- und Aufwands-minimiert implementiert.
Wir sind Ihr Projektierungspartner für IT-/ERP- und Prozessment-Projekte im validierten Umfeld
Eines ist sicher, mit Herausforderungen haben Sie als Unternehmer in der Medizintechnik reichlich zu tun. Doch ebenso sicher können Sie sich auf unsere professionelle Unterstützung verlassen. Denn wir treten als Ihr Beratungsunternehmen mit langjähriger Expertise auf den Plan. Wir arbeiten seit über 25 Jahren im Bereich IT/ERP für Life Sciences und wissen, dass ERP in der Medizintechnik in hohem Maße anpassbar, skalierbar und zuverlässig sein muss. Nur eine Lösung, welche die Effizienz eines Unternehmens erhöht sowie die Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Standards sicherstellt, wird sich bei allen Anforderungen bewähren und somit unsere Kunden überzeugen. Validierte Systeme sind für uns die tägliche Umgebung und wir wissen, worauf es ankommt, Projekte von Beginn an professionell aufzusetzen.
In unserer Beratungspraxis stellen wir fest, dass nahezu all unsere Kunden aus der Medizintechnik IT-Systeme im regulatorischen Rahmen umsetzen. Derzeit unterstützen wir viele Firmen dabei, ihre Prozesstransparenz und -digitalisierung zu strukturieren und ERP-Lösungen einzuführen. Wir helfen Ihnen, Ihr Projekt wirtschaftlich aufzusetzen und finden die richtigen Partner.
Wenn Sie unseren Leistungen vertrauen, können Sie darauf bauen, dass wir in Ihrem Projekt stets an den richtigen Stellschrauben drehen. Jedem Schritt eines Projekts gilt unser Augenmerk. Selbstverständlich gehört zu einem IT-Projekt auch eine professionelle Ausschreibung. Beim Matching zwischen Anbieter und Anwender muss alles stimmen. In puncto Systemauswahl sowie bei allen Schritten der Einführung einer ERP-Software für Medizintechnik begleiten unsere Consultants Sie hundertprozentig anbieterneutral.
Überblick: Was spricht für uns in puncto Medizintechnik-ERP?
- Über 25 Jahre Erfahrung in der Digitalisierung, Prozessoptimierung und -automatisierung, insbesondere bezüglich IT-/ERP-Systemen in der gesamten Life Sciences-Industrie
- Wir kennen die Stärken, Schwächen und Trends der Anbieterlösungen von Grund auf und halten alle Entwicklungen dieses Marktes auf dem Schirm.
- Wir führen regelmäßige Assessments mit den leistungsfähigsten Anbietern von ERP-/Businesssoftware durch.
- Unsere Berater begleiten IT-/ERP-Projekte in der Medizintechnik auf Auftraggeberseite von A bis Z.
- Die GAMP-Konformität bleibt in den IT-Projekten stets gewahrt.
- Wir kennen die Ecosysteme und Cloud-Plattformen führender Anbieter.
