Die Medizintechnik-Industrie befindet sich europaweit sowohl im starken Aufschwung als auch in einer disruptiven Phase. Ressourcenengpässe und steigende regulatorische Anforderungen (allgemeine und spezielle wie bspw. MDR und Validierung) führen zu einer Selektion in der Branche. Effiziente und integrierte Prozesse und Digitalisierung im Allgemeinen helfen, Aufwände zu reduzieren. Doch wie geht man diese Herausforderungen strukturiert an? Ist ERP-Erneuerung automatisch die richtige Maßnahme? In diesem Artikel sollen wichtige Leitplanken einer professionellen Digitalisierung aufgezeigt werden.

Die Basis für Digitalisierung

Als Beratungsunternehmen sehen wir viele Ansätze in der Praxis, wie Unternehmen die Themen „Automatisierung und Digitalisierung“, darauf folgende Projektierungen mit hernach durchgeführten Ausschreibungen angehen. Sollte nicht ein Konzept die Grundlage für eine Ausschreibung und Lieferanten- / Partnersuche sein? Was sollte in einem Digitalisierungs- oder Innovationskonzept enthalten sein? In mehr als 25 Jahren Praxiserfahrung kann man festhalten, dass weniger als 25 % aller Unternehmen schier ohne Konzept digitalisieren wollen. Selten sieht man 

1. eine IT-Roadmap,
2. ein Prozessmodell oder eine Prozessstruktur
3. ein Dokument, welches Rahmenbedingungen und
4. Ziele, 
5. sowie einen Nutzen definiert.

Ausschreibungen sind zumeist rudimentär und Firmen lassen sich schnell vom Input der Lieferanten treiben. Das Projekt wird ein iterativer Mix verschiedener Anbieterinformationen. Dies ist grundsätzlich nicht schlecht; jedoch fehlt den meisten Unternehmen die eigene Struktur. In der Life Sciences- und Medizintechnik-Industrie funktioniert das oben beschriebene Vorgehen selten, denn die Anforderungen an computerisierte Systeme werden im GAMP und in der MDR vorgeschrieben. Im Kern geht es um 

1. klare Rahmenbedingungen,
2. einem Validierungsrahmen (Projekt Validierungsplan),
3. einer Risikoanalyse, die Teil der Projektierung sein sollte,
4. einem klaren Prozess-Konzept, das
   • das Hauptordnungskriterium eines Projekts sein sollte und
   • die Grundstruktur der Digitalisierungsstrategie sein sollte,
5. die Einhaltung von DQ, IQ, OQ, PQ,
6. die Einhaltung eines Prozess-Change-Managements, welche später in der Digitalisierung
   in einem Software-Life-Cycle-Management umgesetzt sein sollte.

Neben den allgemein bekannten Erfolgskriterien für Digitalisierungsprojekte, sind dies eine Menge komplexer Anforderungen, die zu selten schon von Beginn an betrachtet werden. Häufig anzutreffende Folgen einer ineffizienten und unvollständigen Ausschreibung sind:

1. Regulatorische Aspekte werden zu spät im Verlauf der Projektierung betrachtet. Zumeist
   entsteht hier schon zu Beginn eine Störung in der Planung und Unsicherheit im Top-Management.
2. Methodische Kehrtwende, wenn sich die tatsächlichen Anforderungen, respektive die Rahmenbedingungen im Verlauf einer Ausschreibung ändern. 
3. Unklarheit, nach welchen Kriterien ein Projekt strukturiert werden soll. Sehr häufig sehen wir als externe Begleiter immer noch einen hohen System- und Funktionsfokus bei fehlendem Prozessfokus. 
4. Budgetunsicherheit
5. Falsche Vorstellungen von Test- und Software-Change-Aufwänden. 

Im Branchensegment Medizintechnik wird nach Produktgruppen unterschieden. Je nach Produktgruppe unterscheiden sich die Anforderungen, so dass manche Unternehmen erwägen, IT-Systeme nicht prozessual oder nach regulatorischen Kriterien einzuführen. Betrachtet man, dass es um Prozess-Effizienz, -Automatisierung und -Digitalisierung geht; weshalb sollte man nicht grundsätzlich den Prozess als Ordnungskriterium wählen? Auch Firmen, die nicht „validieren“ müssen, sollten ihre Prozesse ins Zentrum ihrer Digitalisierungsstrategie setzen. Schließlich sind die Unternehmensprozesse die Klammer verschiedener IT- und Digitalisierungsprozesse und ERP ist hier nur ein Teil. 

Trovarit for Life Sciences projektiert alle Arten von Prozessmanagement- und IT-Projekten (darunter auch ERP) nach den Anforderungen der Medizintechnik- und Life Sciences-Industrie. Unsere Alleinstellungsmerkmale sind im Wesentlichen:

1. Ein schlüssiges und datenbankunterstütztes Projektierungskonzept
2. Elemente der Validierung von A-Z in der
   • Projektierung
   • Ausschreibung
   • Vergabe
   • Einführung von Systemen
   • Post-Go-live-Phase
3. Nutzung eines End-to-End- und eines Prozesskatalogs als Vorlage
4. Nutzung von umfangreichen Funktionskatalogen (zum fixieren von Scope und Budgets)
5. Die Durchgängigkeit eines Prozesskonzepts bis nach der Systemeinführung.

Wir begleiten die Unternehmen in allen o.g. Phasen und liefern umfangreichen Content, der nach allgemeinem Stand der Technik für komplexe IT-/ERP-Projekte nötig ist. Diese Inhalte und Bausteine hat die Muttergesellschaft Trovarit in Implaix und dem IT-Matchmaker über mehr als zwei Dekaden aufgebaut und so über 1000 Projektausschreibungen begleitet. Wir unterstützen Unternehmen, 

1. den Konzept-, Dokumentations- und Testaufwand und auch 
2. Aufwände für Prozess- und Software-Änderungen zu minimieren. 
3. Aufwand und Komplexität der Validierung zu reduzieren.
4. Alle Elemente einer Projektierung zu betrachten 
5. methodisch und inhaltlich als auch 
6. mit umfangreicher Branchen- und Projekterfahrung

Im Ergebnis geht es darum, Prozesse und nicht primär Software zu validieren. Für validierte und nicht validierte Projekte stehen Prozesse im Kern der Digitalisierung und des Change Managements von Unternehmen. Trovarit for Life Sciences hat die o.g. Aspekte in ein leicht umsetz- und anwendbares Modell verpackt, das Unternehmen einen klaren Fahrplan, Transparenz und die Reduktion von Projektrisiken sicherstellt. Prozessmanagement in der Praxis ist sehr komplex. Wir erleben diese Diskussion täglich im Dialog mit unseren Kunden.